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中药提取物委托加工被叫停 行业早有准备

发布时间:2014-09-26 09:56:29 点击次数:

近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)一纸通知,明令禁止中药提取委托加工。然而,这并未对业界产生太大的冲击。一位业内人士表示,“中药企业进行中药委托提取,在行业内是很普遍的事情。”

  下发的《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(下称《通知》)中明确了三方面重点内容:一是中成药生产企业必须要有自己的提取车间及相应的生产能力;二是停止中药提取的委托加工审批(已经批准的,可延续至2015年12月31日);三是中药提取物不再按批准文号管理。

  就采访情况看,行业专家和主流企业对《通知》基本较为认可。鉴于大部分企业已对自身中药提取能力进行了较大的投入,因此《通知》出台是水到渠成之事。

  叫停委托加工有助保障药品安全

  CFDA药化监管司相关负责人对《通知》进行解读时指出,当前中药提取及中药提取物监管中存在一些突出问题,主要表现为:一是一些中成药企业不具备提取能力,购买非法提取物生产药品,质量难以保障。二是相关管理制度尚不完善,特别在企业责任、监管责任和定性处罚方面还有漏洞,监管和处罚力度不够。三是现有药品监管法律法规未明确中药提取物监管属性,导致中药提取物生产、使用情况不清晰,游离在药品质量全过程监管体系之外。

  为进一步规范中药提取及提取物监管,《通知》明确,中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力,药企可异地设立车间,或与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

  同时,主管部门将停止中药提取物委托加工的审批,自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产;对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,对中药提取物将不再按批准文号管理(按新药批准的中药有效成分和有效部位除外)。

  这意味着此前业界讨论较为激烈的中药提取物委托加工将被禁止。

  CFDA上述负责人对此指出,一是提取环节委托加工与《药品管理法》规定的全过程委托生产不同,中药提取委托加工仅仅是生产过程的一部分环节,因而委托加工没有法律支持;二是部分企业实际执行中无视委托加工的有关质量标准、质量监控、技术指导等质量责任要求,没有负起应有的质量责任;三是在委托加工环节存在使用假劣药材以降低成本的现象,给中成药质量带来很大隐患;四是由企业自建提取车间,可以明确企业质量责任。取消委托加工也可以明确中成药制剂企业所在地监管部门的责任。

  四川大学客座教授宋民宪认为,该通知的内容有助于提高中成药产品质量保障能力,尤其是禁止委托加工实际上也是目前环境下的必要之举。

  行业早有准备

  近两年来不少报道称,“禁止中药提取物委托加工会加速兼并重组,甚至部分中成药停产”,但记者采访发现,这一禁令对行业的冲击并不如想象的大。

  中国医药保健品进出口商会中药部副主任于志斌告诉记者,中国植物提取物产量的80%用于出口,20%用于国内消化,其中很小一部分来源于中成药厂家的委托提取。而2014年1~6月我国植物提取物为3.1万吨,从全国植物提取物总量及中药委托提取的占比来看,禁止中药提取物的委托加工对中成药行业的影响应该不会很大。

  另外一些侧面信息同样支撑于志斌的观点。中国中药协会秘书长王桂华告诉记者,此前中国中药协会曾就国家禁止中药提取物委托加工一事召开企业研讨会,参会的大部分企业对此较为认可。

  分析认为,近年来中成药厂家特别是品牌厂家,越来越重视药品及原材料的质量,为此大量厂家开始建设GAP药材基地种植,同样也开始投入资金加速进行中药提取车间的建设;尤其是禁止中药委托提取一事开始征求意见之后,很多企业开始加速自有中药提取能力的建设。

  

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